醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類和三類醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)

 

　　如果水質(zhì)過硬，水中的鈣鎂離子等物質(zhì)含量較高，當器械在烘干后表面會出現(xiàn)白色的斑塊狀沉淀物;水中的氯離子會引起器械被腐蝕;硅離子會引起器械變色。
 

　　為了保證器械潔凈光亮，延長器械的使用周期，不少企業(yè)選擇使用純化水，經(jīng)過純化水漂洗后的器械表面去離子化，并且減少金屬離子對器械表面的腐蝕，有效提高器械的清潔效果。尤其是使用較高溫度的純化水，可以使器械的防銹、潤滑效果更明顯，有助于提升器械的性能。

 

　　醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械則是高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類和三類醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)。
 

　　醫(yī)療器械用純化水設(shè)備經(jīng)過一系列的凈化手段制備純化水，能夠符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求以及醫(yī)療器械行業(yè)的用水需求。在使用純化水設(shè)備前，企業(yè)需要組織對操作人員進行培訓(xùn)并考核，確保操作人員熟悉掌握醫(yī)療器械用純化水設(shè)備的使用方法以及維護保養(yǎng)知識。
 

　　另外，需要建立完善的設(shè)備管理制度，確保操作人員嚴格按照規(guī)程進行操作，避免人為失誤造成損失。在日常使用中需要做好設(shè)備使用和維護記錄，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運行。
 

　　通常工藝流程：原水箱→原水泵→全自動多介質(zhì)過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級RO→二級RO→中間純水箱→(EDI系統(tǒng))→無菌水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點
 

　　以上內(nèi)容便是本次為大家分享的全部內(nèi)容，希望大家在看完之后能夠有所收獲，讓我們下次再見吧。